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新闻中心
安徽集体约谈 25家三类医械企业
Time：2017-2-21 8:36:40 Author：admin
日前，安徽省食品药品监管局对25家第三类医疗器械生产企业集体进行约谈。这是安徽省局首次针对医疗器械生产企业进行约谈。
25企业总计被查出缺陷项目278项（关键缺陷65项，一般缺陷213项）。其中，安徽京环医疗用品有限公司因质量管理体系存在重大缺陷被立案查处，其他24家企业均被责令限期整改。
检查发现，质量管理意识缺乏、关键岗位人员业务能力不足是多数企业的共性问题。有的企业有其形而无其神，文件规定与实际操作“两张皮”;
有的企业弄虚作假; 有的企业在注册时采用纯粹的“拿来主义”;
有的企业不能适应医疗器械政策法规密集出台的新形势，相关人员对新版规范不熟悉等。
