总局指出，2014年发布的《办法》，其中第十七条、第十八条、第十九条明确了体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。近年来，随着体外诊断技术的发展、使用量的增加，按照《办法》第十七条、第十八条、第十九条对体外诊断试剂进行分类时，部分产品的分类与其风险不匹配，如对于肿瘤的诊断，免疫组化类体外诊断试剂检查结果只是为医生提供参考指标之一，医生还需要综合考虑其他大量诊断检测指标才能确诊，但按照上述条款，任何与肿瘤辅助诊断相关的体外诊断试剂均作为第三类医疗器械管理，分类不尽合理。由于上述条款内容缺少调整空间，使得相关产品类别调整与风险不匹配，不能适应医疗器械监管要求。

    总局强调，《修正案》明确了总局可以根据体外诊断试剂的风险变化对分类规则进行调整，为将来分类规则和目录调整留出了空间。在今后的工作中，总局将严格按照《医疗器械监督管理条例》的要求，以体外诊断试剂的风险为依据，在充分调研论证、公开征求意见的基础上，开展分类规则和目录的调整工作，使体外诊断试剂的管理类别划分更加科学、合理，进一步推进医疗器械审评审批改革，适应医疗器械产业发展需要以及临床使用和监管的要求。