首次大规模医疗机构医械飞检

    今年5月，广东省食品药品监督管理局组织开展了全省《医疗器械使用质量监督管理办法》实施效果评估工作，按照“双随机一公开”的工作机制，随机抽取100家医疗机构（其中三级医院30家、二级医院30家）进行了“飞行检查”。为保证检查全覆盖，将183位专家纳入专家库，组织中山医系统、南方医院、广东省人民医院、广州市人民医院等12家大型综合医院的医疗器械管理专家，从检查内容、检查方法、检查标准、管理重点及使用过程中容易发生事故的风险点等方面开展讨论和研究，从日常管理、设备管理、耗材管理三个方面，制定出《广东省医疗机构医疗器械使用质量检查方案》。

    为全面提高广东省医疗机构医疗器械使用的管理水平和质量，在检查前组织全省医疗机构从事医疗器械管理的人员进行培训，讲授医疗器械管理的内容、方法、重点及要求，开展管理经验交流，讨论存在的问题及解决办法。每次检查组出发的当天（第一次7月18日、第二次10月19日），由广东省食品药品监督管理局随机抽取省内50家（两次共100家）医疗机构，分别通知21个检查小组组长及当地食品药品监督管理局，由检查专家和当地食药局工作人员一起，对抽取的医院进行“飞行”检查。两次检查全面完成后，由广东省医用耗材管理学会向省局提交全省医疗机构医疗器械使用质量管理情况总体评估报告。

    张锋指出，“检查中发现，部分单位一是存在温度湿度不符合卫生材料贮存要求、存放物没有标识或字迹不清、库房没有分区域、保洁状况不理想等问题；二是存在设备维修人员配置不足、设备操作人员的操作培训考核未能常规化、规范化开展、培训考核记录缺失或没有记录归档的现象；三是信息化系统管理相对落后，医疗器械的信息化管理大多停留在财务出入库管理层面，未能实现器械证件的系统到期预警提示等管理功能，甚至没有信息化管理手段；四是一些基层医院对于医疗器械使用质量管理不够重视，或因受条件所限，在采购、贮存、使用、维修维护等多个环节管理不符合要求等。”

                                　　

    落实两个“六项严格”

    张锋强调，“使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。过去，医院采购医疗器械渠道不规范，索证索票工作不严谨的问题仍然存在；一些医院特别是基层医院忽视对医疗器械的维护维修，安全制度落实不到位。”2014年国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）较大幅度地增加了医疗器械使用环节监管的条款，如细化进货查验记录制度、增设使用单位的医疗器械安全管理义务、充实监管手段等，丰富了医疗器械上市后使用质量管理的措施。

    针对医院如何推进《医疗器械监督管理条例》制度落实，提高医用耗材管理能力和水平，广东省食品药品监督管理局要求落实“六个严格”。一是严格制度管理，要进一步梳理、完善、健全相关管理制度，严格抓好制度落实，防止重制度建设轻制度落实；二是严格验收管理，要扎实做好进货验收，落实责任追究，确保制度落实；三是严格储存管理，要明确划分功能区域，注意温湿度的控制，防止受损，进一步健全制度，强化落实；四是严格使用管理，要有序规范使用，建立反馈机制；五是严格人员管理，医用耗材管理专业性强，要加大培训，多学习，多提升，增强管理人员的责任心；六是严格信息化管理，通过信息化提高管理水平和效率。

    在此基础上，广东省食品药品监督管理局针对医院如何规范管理大型医疗设备，还强调六项严格要求。一是严格制度落实，特别是加强对新法规政策的学习，不断修订完善医院的制度，适应新政策的要求，加强制度落实；二是严格检测验收，要在设备进来前把好关，加强检测验收；三是严格岗前培训，通过岗前培训避免在使用过程中出现问题，不断健全培训制度，做好培训记录、培训考核，确保规范使用；四是严格规范使用，避免超负荷运转；五是严格维护保养，要落实好平时的小保养和定期的大保养，到达一定的使用年限要定期检测，加强维护保养；六是严格档案管理，要健全完善设备的档案管理，以信息化管理为核心，依靠信息化提高管理水平。