2014年10月1日施行的《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）（以下简称《办法》）第十七条、第十八条和第十九条明确规定了体外诊断试剂的分类规则。近年来体外诊断试剂发展迅速，为适应科学技术发展和监管工作需要，更好地贯彻体外诊断试剂分类管理原则，强化风险动态管理，《修正案》将《办法》第二十条第一款由“国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整”修改为“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整”。

 

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《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）