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新闻中心
探讨美国FDA医疗器械召回
Time:2017-1-16 9:44:17 Author:admin
【综述】自2010年5月份以来,国家食品药品监督管理总局关于召回的消息屡见不鲜。截止2016年12月已发布633条召回信息。基于此,医疗器械从业者有必要先了解一下美国FDA关于召回的相关情况,随机查阅某一年度的召回信息都超过500条。本文根据FDA关于产品召回的法规及指南文件总结,介绍了FDA召回的相关内容,涵盖召回定义、召回分级、召回分类、召回流程、查找FDA召回信息、FDA召回参考法规及指南六部分。企业也可以通过本文参考法规及指南部分获取更详细的信息。
1. FDA 召回定义
21 CFR Part 7,将召回定义为:
Recall means a firm's removal or correction of a marketed product that the Food and Drug Administration considers to be in violation of the laws it administers and against which the agency would initiate legal action, e.g., seizure. Recall does not include a market withdrawal or a stock recovery.
21 CFR Part 810,将召回定义为:
Recall means the correction or removal of a device for human use where FDA finds that there is a reasonable probability that the device would cause serious, adverse health consequences or death.
举例如下:
a.检查问题产品;
b.维修产品;
c.调整产品的设置;
d.重新贴标签;
e.销毁产品;
f.通知患者或使用者;
g.监控患者的状态。
2. FDA 召回分级
根据对人体可能造成的伤害程度,医疗器械召回分为三个等级:
一级召回:指缺陷医疗器械有可能给人体健康带来严重不良后果,或者死亡;
二级召回:指缺陷医疗器械有可能给人体健康带来暂时的不良后果,或者带来严重不良后果的可能性较小;
三级召回:指缺陷医疗器械给人体健康带来不良后果的可能性不大。
3. FDA召回分类
按照FDA召回的启动主体,召回分为主动召回(Voluntary recall)和强制召回(mandatory recall)。
主动召回是指制造商或经销商发起的,或应FDA要求发起的召回。其通用指南见21 CFR Part 7 Section 7.40-7.59。下述情形发生时,FDA官员或代表可以要求企业发起召回:
a. 已销售的产品有致病或引起伤害的风险;
b. 公司没有对该产品进行召回;
c. 主管部门有必要采取行动来保护公众健康和安全。
强制召回是指制造商不愿主动召回有严重的健康/死亡风险的医疗器械时,FDA强制要求的召回。其适用的法规为21 CFR Part 810。
4. FDA 召回流程
4.1 通知当地召回协调员
一旦做出召回决定,公司应在媒体发布及书面通知客户之前,立即通知当地的FDA召回协调员。做出召回决定并通知当地FDA召回协调员之后,建议将下述信息递交至当地FDA召回协调员,为了FDA更早的审核,给出建议并提供指南和帮助,建议尽早递交,而不要等下述所有信息都齐备。
a. 产品信息
b. 产品识别码
c. 召回公司
d. 制造商
e. 负责违规/问题的公司信息
f. 召回原因
g. 健康风险评估
h. 召回的产品数量
i. 销售模式
j. 召回方案
4.2 FDA发布召回信息
可以采用媒体发布和书面通知的方式发布召回信息。
4.2.1 媒体发布
当产品可能引起严重的健康风险并且产品在客户手中时,通常采用媒体发布的方式。在发布之前,应咨询当地的召回协调员。当FDA认为应当进行媒体发布而公司没有进行,或者公司的媒体发布没有达到预期的效果时,主管部门可以进行媒体发布。
4.2.2 书面召回通知
书面的召回通知应以大写黑体字 URGENT+FOOD/DRUG/MEDICAL
DEVICE+RECALL/CORRECTION 标记,FDA推荐召回通知中应包括如下内容:
a.产品识别信息
b.问题描述
c.召回程度
d. 客户指南
应将所有沟通过程的文件样本(如召回信、附件、信封)提交至当地召回协调员。
注:应通知销售链中的所有客户,最好以书面通知的方式。
4.3 FDA召回评估
4.3.1 召回有效性评估
召回公司有责任保证召回的有效性。因此,建议对每一个召回进行有效性检查。有效性检查的目的是验证客户已收到召回通知,阅读并理解召回通知的内容,并根据召回指南操作。如果有效性检查的结果表明,客户没有收到召回通知、阅读通知并根据召回通知去做,则应采取必要的措施保证召回的有效性。
注意:FDA也可能联系客户来确认召回公司或其代表是否履行了召回责任。如果FDA认为召回无效,则会要求召回公司采取必要的措施,包括重新发布召回通知。
召回计划应明确召回评估所用的方法及有效性检查的水平。根据所联系消费者的比例,有效性检查的水平分为5级:
a. A级-需要联系100%的消费者;
b. B级-需要联系的消费者的比例为10%-100%,具体的比例需根据具体情况进行分析;
c. C级-需要联系消费者的比例为10%;
d. D级-需要联系消费者的比例为2%;
e. E级-不需要进行有效性检查。
4.3.2 召回状态报告
在启动召回后,召回公司应向当地召回协调员提交召回状态报告,该报告应包括下述内容:
a. 通知客户日期
b. 通知客户的数量
c. 给出反馈的客户数量
d. 召回产品返回的数量
e. 召回有效性检查的细节
4.3.3 导致召回的根本原因
一旦引起召回的根本原因得到确认,建议将该信息报告给当地召回协调员。确认问题的根本原因对采取相应的预防措施非常重要。
4.3.4 预防同类问题的纠正措施
建议对计划的或正在进行的预防同类问题发生的纠正措施进行解释,并将该信息递交至当地召回协调员。
4.4 FDA召回结束
当收到所有的客户反馈,并且认为所有召回产品已涵盖,得到纠正、重新处理或者销毁时,建议对召回是否结束进行评估。应向当地召回协调员提交最终状态报告和召回产品处理文档供其审核,当FDA认为召回可以结束时,相应的FDA当地办公室会给召回公司发布结束召回的书面通知。召回结束后,FDA会在第一时间确保产品被销毁或得到合理处置,并调查引起产品缺陷的原因。
5. 查找FDA 召回信息
可通过下述网址查找FDA召回信息:
Medical Device Recalls:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm
Archive for Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts:
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ArchiveRecalls/default.htm
Recalls, Market Withdrawals, &Safety Alerts
通过媒体或其他公共渠道发布的召回,其召回信息可通过该链接查询:
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ArchiveRecalls/2015/ucm2005683.htm
Enforcement Reports:
所有的召回,一旦召回分级确定之后,信息将会并入FDA的enforcement report,
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/EnforcementReports/default.htm
6. FDA召回参考法规及指南
法规/指南
名称
链接
21 CFR Part 7.40-7.59
Recalls(Including
Product Corrections)- Guidance on Policy, Procedures, and Industry Responsibilities
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=7&showFR=1&subpartNode=21:1.0.1.1.6.3
21 CFR Part 803
Medical Device Reporting
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=803
21 CFR Part 806
Medical devices; Reports of corrections and removals
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=806
21 CFR Part 810
Medical device recall authority
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=810
21 USC § 360h
Inspections
http://uscode.house.gov/view.xhtml?req=(title:21
section:360 edition:prelim) OR (granuleid:USC-prelim-title21-section360)&f=treesort&edition=prelim&num=0&jumpTo=true
——
Industry Guidance for Recalls
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/default.htm
——
Guidance for Industry: Product Recalls, Including Removals and Corrections
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/ucm129259.htm
——
Medical Device Model Recall News Release
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/ucm129289.htm
——
ORA District and Headquarters Recall Coordinators
http://www.fda.gov/safety/recalls/industryguidance/ucm129334.htm