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新闻中心
Agili-C植入物通过FDA IDE审批
Time:2017-1-12 9:10:09 Author:admin
用于治疗软骨和骨软骨缺损的无细胞现成植入物的开发商CartiHeal近日宣布,该公司为Agili-C植入物提交的研究用器械豁免(IDE)申请获得FDA批准,之后将申请上市前批准(PMA)。
为期两年的关键性研究将于2017年开始,涉及美国境内外中心的至少250名患者。该研究旨在证明Agili-C植入物在治疗骨关节炎和非退行性病变的膝盖软骨/骨软骨缺损方面强于标准治疗方法(微骨折术和清创术),是首项获得批准的关于单一植入物广泛适应证的研究。
大量的临床前和临床数据表明,Agili-C(一种基于霰石的生物可降解支架)能够自然地促进透明软骨修复和软骨下骨重建,而无须使用细胞或生长因子。膝盖、脚踝和拇趾临床结果显示,Agili-C通过简单的单步植入手术,有望显著缓解疼痛,并减少相关症状。
据悉,目前在美国,Agili-C是一种研究用器械,只能用于IDE研究,不得对外出售。






