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新闻中心
湖州吴兴区“铁腕”治理医疗器械安全隐患
Time：2017-1-6 9:21:39 Author：admin
日前，湖州市吴兴区食品药品监管局执法人员来到辖区内某口腔门诊开展执法检查，只见专用储存柜内摆放着一排加工好的义齿，执法人员打开其中一件产品外包装，义齿被完全真空包装着，包装盒内还放有合格证、说明书等。之后执法人员又对留存的定制式义齿、义齿材料的合法资质证明材料、购进检查验收记录、质量跟踪追溯、医疗器械储存养护等方面进行了检查。
2016年以来，吴兴区局针对辖区内医疗器械安全领域存在的风险隐患与突出问题进行大抽检、大排查、大整治，开展了一次集中排查，抽检了一批重点品种，整治了一批重点隐患，约谈了一批违规企业、查处关停了一批非法违法企业，定制式义齿专项检查就是活动之一。该局以专项检查促监管，共检查企业80余家（次），责令整改20余家，行政处罚6家。
近期，该局还多次组织辖区医疗器械经营企业、医疗机构召开会议，共签订承诺书500余份，开展风险会商，有效聚焦医疗器械生产（批发）企业、医疗器械经营（使用）单位、历年信用等级较差企业，深入分析系统性、区域性医疗器械安全隐患，罗列出12个重点安全隐患，并且有针对性地开展应急演练。
按照“严密排查、问题导向、标本兼治、铁腕治患”的总要求，吴兴区局还积极统筹，设计了医疗器械监管工作手册，内容涵盖法律法规、政策文件、检查重点、主要案由、历年主要问题等方面。
