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新闻中心
永康市局多面发力提升医疗器械行业规范化水平
Time:2016-12-31 9:33:29 Author:admin
2016年是永康医疗器械监管的“提升之年”,通过提高培训频次、创新指导方法、科所联动执法等全方位的蓄势发力,执法人员的业务能力、监管对象的质量意识、全行业的规范化水平都得到大幅提升。
勤指导,高频培训着力提高质量意识。面对经营企业、生产企业、医疗机构举办了18场培训,重点讲解《医疗器械经营企业质量管理规范》、《医疗器械生产企业质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》三个法规。为确保生产企业能够按进度提升质量体系,5-6月份,该局对11家企业进行现场指导,按GMP要求对场地、设施设备、人员培训、质量管控等提出整改要求和时限。
强服务,创新交流帮助摆脱低小散弱。与市药学会合作,组织11家医疗器械生产企业负责人和管理者代表赴东阳参观浙江微度医疗器械有限公司生产线和东阳市天天好大药房连锁有限公司的药械仓库,学习医疗器械生产质量管理体系建设的先进经验。此外,该局还建立了QQ群、微信群,安排专人每天答复企业疑问,定期组织线上培训、讨论、发布产品质量公告、检查情况通报等。
严监管,科所联动严厉打击违法行为。2016年,检查医疗器械相关企业400余家次,移交案件线索8起。通过科所联动,药械科、执法大队和各基层分局(所)查办案件8起,罚没款达140.87万元。案件类型丰富,包括私人诊所使用过期失效医疗器械、药店非法渠道购进、个人生产销售假冒远红外贴、眼镜店无证经营软性角膜接触镜等。通过从严执法、查办大案要案,提高了医疗器械行业对合法化、规范化的重视。






