北京市食药监局在近日发布的关于加强与社会组织开展医疗器械业务合作的通告中指出，为推进医疗器械审评审批制度改革，进一步加强医疗器械监管社会共治，建立多元化的服务机制，扩大国际交流合作渠道，加快与国际医疗器械监管水平同步，依据北京市人民政府办公厅《关于政府向社会力量购买服务的实施意见》（京政办发 [2014] 34号）等有关文件要求，北京市食品药品监督管理局自2016年起以开展医疗器械生产质量管理规范现场检查工作为依托，全面加强与境内外第三方认证机构在医疗器械领域的业务合作，充分利用专业机构优势资源加强医疗器械监督管理。承担此项目的 BSI 医疗事业部在全球拥有100多位授权产品专家，其中不乏熟悉中国法规的质量管理专家（在中国医疗器械质量管理方面拥有多年经验）。BSI 医疗事业部具有丰富的行业经验，涵盖了产品生命周期各个方面，包括研究和开发，生产制造，质量保证等，尤其在审批高风险（三类）产品（如髋关节、膝关节置换、带药支架、可降解产品等）上，BSI 具有领先优势。

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关于 BSI

BSI（British Standards Institution，英国标准协会）是一家全球领先的独立业务服务机构，致力于为全球各类组织提供基于标准的解决方案，培植组织追求卓越的习惯。BSI 成立于 1901 年，是世界上首家国家级标准机构，同时也是国际标准化组织 (ISO) 创始成员之一。经过一个多世纪的发展，BSI 始终致力于帮助各类组织采用国际管理体系标准（多为BSI最初撰写），帮助客户提升绩效、降低风险，实现可持续发展。BSI 因其卓越的认证品牌（包括被广泛认可的 KitemarkTM）而享有盛誉，其影响遍及众多领域，包括航空航天、汽车、建筑、医疗、能源、IT、金融和零售等。BSI 在全球 172 个国家/地区拥有超过 80,000 家客户，并始终坚持通过标准，在全球范围内推动企业践行卓越。