放射科设备 |
超声科设备 |
手术室设备 |
检验科设备 |
实验室设备 |
理疗科设备 |
急救室设备 |
儿科设备 |
眼科设备 |
牙科设备 |
妇科男科设备 |
灭菌消毒设备 |
医用教学模型 |
美容仪器设备 |
家庭保健器具 |
CR病床 推车 柜 |
ABS病床轮椅 |
医用耗材 |
新闻中心
进军美国医疗器械市场别让包装绊了脚
Time:2011-11-2 8:36:41 Author:admin
世界各地均有大量塑料包装及塑料包装工业必须遵从的条例。大部分条例并不直接针对塑料包装,而多与作业安全、污染防治、产品商标、侵权防范及其他更广泛的内容有关。
一般来说,各国的包装管理法规及条例对医用产品的要求都最为严格,包括我国在内,医疗医药行业的法规比较完善和严格,其次是食品包装,再次是化妆品,对其他产品要求则相对较低。
人们可能不会想到除了食品、药品及化妆品之外,美国法典也对医疗器械的包装也进行了规范。事实上,法典从1938年开始已经涉及到这一领域,而1976年的医疗器械修订案中的规定则更加严厉,要求和药品一样,在投放市场之前必须得到预先批准。
医疗器械有不同类别,相应的条例在数量和类型上也有所不同。专家组将所有用于人体的医疗器械分为三类:一般控制;专门控制;预先批准。一般控制类器械要求具有可靠的标识,同时还需要售前通知,即生产厂家将即将投放市场的产品告知FDA而无需得到FDA的批准。预先批准类器械与药品及其包装的售前批准程序相同。现在有关新器械的管理条例已成为更加公开的过程控制条例,并特别指出其包装也是器械的组成部分之一。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司编辑